La société pharmaceutique Mithra a annoncé avoir terminé l’étude de phase III Estelle® aux États- Unis/Canada.
Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra.
En août, Mithra avait déjà annoncé les premiers résultats positifs de l’étude menée en Europe et en Russie. L’étude a satisfait au critère d’efficacité principal et a montré une excellente efficacité contraceptive. Les critères secondaires principaux ont également été atteints et l’étude a pu montrer, notamment, un excellent profil de saignement, un très bon contrôle du cycle, une amélioration de la qualité de vie, un bon profil de sécurité et de la tolérance sans aucun événement inattendu au niveau de la sécurité. Pour l’étude aux États-Unis/Canada comme pour celle en Europe/Russie, 3.725 femmes ont été recrutées.
Les deux études pivots ont dépassé le nombre total minimum de cycles requis règlementairement de 50 %, ce qui renforce la confiance de Mithra quant à sa capacité de répondre aux principales exigences réglementaires des agences.
Valérie Gordenne, CSO Mithra Women’s Health, déclare : « Les essais E4 Freedom sont nos études cliniques les plus avancées pour notre produit candidat phare Estelle®. L’achèvement des essais pivots États-Unis/Canada représente une réalisation majeure pour le groupe et une étape significative dans la préparation du dépôt du dossier réglementaire à venir. L’efficacité contraceptive, le profil de sécurité, les profils hémostatique et métabolique pour Estelle® sont très prometteurs et nous sommes confiants quant à la suite du processus réglementaire. Nous nous réjouissons de présenter les premiers résultats de l’étude de phase III au premier trimestre 2019. »
François Fornieri, CEO de Mithra Women’s Health, explique : « Nous sommes fiers d’atteindre cette étape majeure du développement pour le Groupe qui rapproche encore Estelle® du marché. Les premiers résultats de l’étude de Phase III Europe/Russie ont démontré qu’Estelle possède le potentiel pour devenir véritablement un contraceptif oral innovant de ‘nouvelle génération’ pour les femmes. Estelle® est un candidat extrêmement intéressant, doté de perspectives commerciales prometteuses, en particulier aux États-Unis, où le marché de la contraception orale est le double du marché européen. »