L’Agence russe des Médicaments (Roszdravnadzor) a approuvé la demande d’enregistrement du nouveau contraceptif oral Estelle®.
Développé par Mithra, Estelle® est la première et unique pilule à base d’estetrol (E4), un oestrogène produit naturellement par le corps humain pendant la grossesse. Synthétisé à partir de sources végétales, E4 possède un mécanisme d’action unique qui agit de manière sélective sur les tissus. Dans les deux études de phase III menées sur 3.725 femmes, la combinaison E4/DRSP a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance. Reconnu comme Nouvelle Substance Active par l’Agence européenne des médicaments, l’estetrol sera le premier contraceptif contenant un oestrogène natif en Russie.
Le produit sera commercialisé en Russie par Gedeon Richter sous la marque Esteretta®. Actuellement, le marché annuel russe des contraceptifs s’élève à quelque 190 MEUR, avec une croissance moyenne de 3% par an. La Russie représente le troisième plus grand marché d’Europe, après l’Italie et l’Allemagne.
Leon Van Rompay, CEO Mithra Women’s Health, commente: « Après le Canada, les Etats-Unis et l’Europe, nous sommes ravis d’obtenir une nouvelle autorisation de mise sur le marché pour notre premier produit à base d’estetrol, Estelle®. En l’espace de quelques mois, nous avons réussi à décrocher des approbations sur des territoires représentant plus de 80% du marché contraceptif global. C’est assez excitant pour une biotech de voir son produit obtenir les autorisations en temps et en heure et de le rendre disponible aux femmes du monde entier. »